患者招募招募局部晚期或转移性胰腺癌
2018-11-6 来源：本站原创 浏览次数：次研究题目
尼妥珠单抗（泰欣生?）联合吉西他滨对比安慰剂联合吉西他滨治疗K-RAS野生型局部晚期或转移性胰腺癌的前瞻性、随机对照、双盲、多中心的注册III期临床研究
项目背景
（1）试验药：尼妥珠单抗注射液（泰欣生?）；
（2）对照药：尼妥珠单抗模拟剂——安慰剂；
（3）年，尼妥珠单抗注射液（泰欣生?）获批鼻咽癌适应症上市。已有研究文献提示：相比吉西他滨单药，尼妥珠单抗联合吉西他滨对胰腺癌患者可能存在获益。
项目设计
（1）前瞻性、随机对照、双盲、多中心
（2）1:1中央随机
（3）预计入组的病例数例
主要入选标准
（1）年龄：18岁-75岁；
（2）经过病理组织学或细胞学确诊的不适宜进行根治性放疗或手术治疗的局部晚期，或复发转移性的胰腺腺癌（应距离末次辅助化疗≥6个月）；
（3）根据RECIST1.1版评价标准，至少具有一处可测量、可评价的客观病灶；
（4）肿瘤组织K-RAS检测为野生型；
（5）预计生存期≥12周；体力状态KPS≥60分；正常的肝肾功能及骨髓造血功能等。
主要排除标准
（1）在本研究前曾经接受过以下治疗：
a.作为姑息手段的抗肿瘤的化疗和分子靶向治疗
b.靶病灶曾经接受放疗而未出现进展
c.4周内或正在参加其他治疗性/干预性的临床试验
（2）4周内接受过大手术；
（3）合并具有症状并需要临床处理的腹腔积液；
（4）伴有其他的严重疾病，如难以控制的糖尿病、高血压等。
受试者的预期获益
（1）免费检查
胸腹部CT，心电图。筛选期和疗效评估时进行，约4次；
血常规，血生化及电解质，肿瘤标志物CA，C反应蛋白。每周1次，约21次。
尿常规，妊娠检查（β-hCG）。筛选期时进行，1次
（2）免费药物
尼妥珠单抗注射液/安慰剂+吉西他滨（誉捷）
与受试者待遇有关的试验管理安排
（1）受试者可于工作医院了解试验相关信息。
（2）试验期间有专职CRC协助联系受试者访视、随访等事宜。
招募期限：
年10月16日-年12月31日
医院及联系人：
哈尔滨，哈尔滨医院，内2科，刘磊医生，-
北京，医院（医院），肿瘤内科6层，张国庆医生
本项目在全国各地开展的医院如下
机构名称
主要研究者
城市
蚌医院
吴穷
蚌埠
医院
白春梅
北京
医院
沈琳/郝纯毅
北京
医院（医院）
胡毅
北京
军医院（医院）
徐建明
北京
中医院
杨林
北京
医院
张涛
成都
大连医院
张阳
大连
医院
杨建伟
福州
医院
欧阳学农
福州
哈尔滨医院
白玉贤
哈尔滨
浙江大医院
袁瑛
杭州
浙江大医院
徐农
杭州
浙江大学医院
潘宏铭
杭州
医院
钟海均
杭州
安徽医院
陈振东
合肥
医院
王琼
江阴
中国医院
秦叔逵
南京
医院
陈嘉
南京
上海医院
李进/孟志强
上海
上海医院
傅德良
上海
上海医院
刘天舒
上海
上海交通医院
王理伟
上海
上海交通大医院
张俊
上海
信息来源：百泰生物药业有限公司提供
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