针对ldquo癌王rdquo胰腺

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??11月24日，康宁杰瑞宣布，PD-L1/CTLA-4双抗KN联合白蛋白紫杉醇与吉西他滨治疗晚期胰腺癌的III期临床研究（KN-）申请获CDE批准。这是国内首个进入胰腺癌III期的免疫疗法药物。KN-是一项多中心、随机、双盲的III期临床研究，旨在比较KN联合白蛋白紫杉醇与吉西他滨对比安慰剂联合白蛋白紫杉醇与吉西他滨在未经系统治疗、不可切除局部晚期或转移性胰腺癌患者中的疗效和安全性。主要研究终点为经独立评审委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），关键次要研究终点为客观缓解率（ORR）。研究计划入组例受试者，按照1:1的比例随机分组。白蛋白紫杉醇联合吉西他滨（AG方案）是局部晚期不可切除或转移性胰腺导管腺癌的标准一线治疗方案，但是这一方案的ORR不足25%，且很快进展。在CSCO大会上披露的II期临床研究数据中，KN联合白蛋白紫杉醇/吉西他滨一线治疗晚期胰腺导管腺癌（PDAC）的ORR相较AG方案的历史ORR提高了一倍以上，ORR为50%，DCR为95.5%，且耐受性良好。胰腺癌是消化道常见恶性肿瘤之一，致死率高，其中约90%是起源于腺管上皮的胰腺导管腺癌，诊疗难、进展快、预后差，因此又被称为“万癌之王”。根据世界卫生组织年发布的全球癌症报告，全球每年约有49.6万例新发胰腺癌病例和46.6万例胰腺癌死亡病例。年，我国胰腺癌新发病例与死亡病例分别为12.5万和12.2万，新发病例与年相比增长约32%，呈快速上升趋势，且新发病例数与死亡病例数几乎持平。胰腺癌5年生存率在全球范围内只有9%，在中国仅为3~5%。KN是康宁杰瑞自主研发的PD-L1/CTLA-4双特异性抗体，其创新设计包括：采用机制不同的CTLA-4与PD-L1单域抗体融合组成；可靶向富集于PD-L1高表达的肿瘤微环境及清除抑制肿瘤免疫的Treg。KN在澳大利亚和中国已开展覆盖非小细胞肺癌、胸腺癌、胰腺癌、肝癌、食管鳞癌、三阴乳腺癌等10余种肿瘤的近20项不同阶段临床试验，试验结果显示患者获得生存获益的优势。基于在澳大利亚和中国取得的临床试验结果，FDA批准KN在美国直接进入II期临床试验，治疗PD-(L)1难治性或复发性非小细胞肺癌。年9月，FDA授予KN用于治疗胸腺上皮肿瘤的孤儿药资格。目前KN四个关键注册临床试验正在进行中。

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