胰腺癌新药SM88甘氨酸酪氨酸获

白癜风对身体有什么伤害 http://baidianfeng.39.net/a_zhiliao/140313/4353615.html

FDA已将SM-88授予“孤儿药”称号，以治疗潜在的胰腺癌患者。“获得SM-88的孤儿药称号是创新的基于癌症代谢的化合物研发中的另一个重要里程碑。”

在临床上取得的进展感到满意，并相信目前正在进行多个后期临床试验的SM-88为在为超过5.7万名患者建立新治疗范例方面发挥着重要作用。在美国每年被诊断出患有胰腺癌。在4个临床试验中证明了在15种不同癌症类型中令人鼓舞的肿瘤反应。在这些研究中，也观察到最小的严重3级或更高的不良事件（AE）。

该药物将在关键的TYME-88-Panc研究中进行评估，该研究将评估该疗法对至少两次先前的系统治疗失败的转移性胰腺癌患者的疗效和安全性。SM-88与甲氧沙林，苯妥英钠和西罗莫司（MPS）结合使用。

这是随机的多中心开放标签期2/3。参与第1部分的患者每天将接受SM-88和MPS的治疗，而第2部分将使用该组合治疗患者，直到达到不可接受的毒性，疾病进展或治疗中止标准。在对照组中，患者将接受医师选择的治疗方法或卡培他滨，吉西他滨和5-FU。

该研究的主要终点是总体生存，次要终点是无进展生存。其他终点包括相关的生物标志物，生活质量，安全性和总体缓解率。研究第1部分的患者将获得2个剂量水平中的1个剂量，第2部分将是该研究的后续扩展，以进一步评估第1部分推荐的2期推荐剂量的安全性和有效性。参加试验的第二部分，然后将其按1：1的比例随机分配给SM-88或对照组。

要纳入研究的第1部分，患者必须经过活组织检查证实具有转移性胰腺腺癌的诊断，并且在进行1种或多种全身治疗时或之后放射影像学进展。在非转移性疾病环境中作为化学放射治疗的一部分进行的化学疗法在本研究中不算作一线治疗，但给予至少4个月的辅助化疗将被视为第一线治疗。

在该试验的第2部分中，患者必须在2条先前的全身疗法中或之后具有活检证实的疾病，其中除非在完成化学敏化后的6个月内发生转移，否则不计入先前在化学疗法中进行的非转移性疾病的化疗。患者还必须有资格接受一种或多种医生的选择治疗方案，并且必须在研究首剂之前至少30天完成任何先前的研究性治疗。患者必须在首次研究剂量之前至少14天完成任何其他癌症治疗，并且已经从任何主要副作用中恢复过来。此外，患者的ECOG表现状态必须为0至2，并且器官功能适当。

SM-88是经口服改良的研究性改良专有酪氨酸衍生物。通过破坏细胞的主要防御机制，这种防御机制会导致细胞因氧化应激而死亡并暴露于免疫系统，从而破坏癌细胞的代谢过程。将作为胰腺癌患者的潜在治疗手段。

预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇