B村临床丨狙击ldquo癌中之王r

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今日，B村客官康宁杰瑞宣布，其在研的KN联合白蛋白紫杉醇与吉西他滨治疗晚期胰腺癌的3期注册临床研究获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准。KN是一款PD-L1/CTLA-4双抗，其创新设计包括：采用机制不同的CTLA-4与PD-L1单域抗体融合组成，可靶向富集于PD-L1高表达的肿瘤微环境及清除抑制肿瘤免疫的Treg。此次获批开展的3期临床研究将在未经系统治疗、不可切除局部晚期或转移性胰腺癌患者中进行，计划入组例受试者，按照1:1的比例随机，旨在比较KN联合白蛋白紫杉醇联合吉西他滨（AG方案）对比安慰剂联合AG方案在上述人群中的疗效和安全性。主要研究终点为经独立评审委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），关键次要研究终点为经独立评审委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）。此前，在一项研究者发起的2期临床研究中，KN联合AG方案一线治疗晚期胰腺导管腺癌（PDAC）的ORR相较AG方案的历史客观缓解率提高了一倍以上，且耐受性良好。（相关阅读：B村临床丨4位客官临床研究迎来新进展，适应症涉及胰腺癌、肺癌、骨质疏松症和新冠）胰腺癌是消化道常见恶性肿瘤之一，因诊疗难、进展快、预后差、致死率高等特点而被称为“癌中之王”。世界卫生组织年发布的全球癌症报告(GLOBALCAN)显示，全球每年约有49.6万例新发胰腺癌病例和46.6万例胰腺癌死亡病例；我国胰腺癌年新发病例与死亡病例分别为12.5万和12.2万，新发病例与年相比增长约32%，呈快速上升趋势，且新发病例数与死亡病例数几乎持平。胰腺癌5年生存率在全球范围内只有9%，在中国仅为3~5%。提高胰腺癌诊疗水平、改善患者预后是全社会高度