胰腺癌新方案即将获FDA批准,疾病控制率

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一项1/2期试验的结果表明，使用NALIRIFOX方案（伊立替康脂质体、5-FU、亚叶酸钙和奥沙利铂）一线治疗局部晚期或转移性胰导管腺癌（PDAC），有望实现疾病控制、延长生存。该试验的长期随访结果公布于年ESMO（欧洲医学肿瘤学会）世界胃肠道癌大会。

主要研究者ZevWainberg博士表示：胰腺癌具有侵袭性，我们将继续研究如何改善治疗，使更多的患者可以延长生存期。然而，目前的治疗方法，包括一些已经在其他实体瘤中证实有效的免疫疗法，在胰腺癌中并未显示出良好的疗效。我们这次试验中得到的初步中位无进展生存期和总体生存数据是非常好的，接下来的3期试验会对比一下这种疗法和吉西他滨联合白蛋白紫杉醇的疗效差异。”

该1/2期临床试验是一项非盲、探索合适剂量、剂量递增试验，研究一线NALIRIFOX方案对局部晚期或转移性胰腺导管腺癌（NCT）患者的安全性、耐受性和疗效。入组患者均为早于筛查前6周被诊断，并且疾病出现转移后接受过治疗，ECOG评分为0或1，器官功能正常。

在剂量探索阶段，患者被分为4个队列，使用不同剂量的伊立替康脂质体和奥沙利铂治疗：70mg/m2伊立替康脂质体和60mg/m2的奥沙利铂（组A）；50mg/m2和60mg/m2（组B）；50mg/m2和85mg/m2（组C）；55mg/m2和70mg/m2（组D）。在每个队列中，患者均接受28天为一周期的治疗，第1天和第15天使用药物，再加上mg/m2的5-FU和mg/m2的亚叶酸钙治疗。

会上展示的内容主要是B组（用药为50mg/m2伊立替康脂质体和60mg/m2奥沙利铂）患者的试验数据（n=32）。患者的中位年龄为58岁（范围39-76），大多数患者为女性(56.2％),诊断时患有IV期疾病（87.5％）且ECOG评分为1（56.3％）。

中位无进展生存期为9.2个月，中位总生存期为12.6个月。客观缓解率为34.4％，包括1例完全缓解患者和10例部分缓解。另外15例患者病情稳定，第16周的疾病控制率为71.9％。中位反应持续时间为9.4个月。

研究者还观察了不同亚型的生存数据，8例经典亚型患者的无进展生存期为7.7个月至17.8个月，1例基底样亚型为9.6个月。

鉴于1/2期试验的良好结果，接下来会开展3期国际、非盲、随机试验（NAPOLI-3；NCT），比较在转移性胰腺导管腺癌患者中使用前线NALIRIFOXvs.吉西他滨和白蛋白紫杉醇的疗效差异。该3期试验计划招募约例未经治疗的胰腺转移性腺癌患者，须符合ECOG评分为0或1、器官功能正常等纳入标准。

年6月，FDA授予NALIRIFOX方案快速通道指定，一线治疗无法切除的晚期胰腺导管腺癌患者。伊立替康脂质体和5-FU/亚叶酸钙的组合也被FDA批准用于治疗经吉西他滨治疗后进展的胰腺导管腺癌患者（二线治疗）。

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