药研发恒瑞A2aR抑制剂申报

「本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟」

今日头条

恒瑞A2aR抑制剂申报临床。恒瑞医药1类新药SHR片临床申请获国家药监局受理。SHR是一种腺苷受体A2aR（A2aReceptor）抑制剂，可通过与腺苷竞争性的结合A2a受体，使免疫细胞保持免疫活性，实现对肿瘤细胞的杀伤。A2aR抑制剂的这一作用机制表明，将其与免疫检查点抑制剂联合使用后可能会产生1+1＞2的效应。目前，国内和国外对A2aR抑制剂的开发均处在较为初步的阶段。全球范围内临床进展较为超前的A2aR抑制剂有AZD（阿斯利康公司）、CPI-（Corvus/罗氏）、AB（ArcusBioscience）、PBF-（诺华）等。

国内药讯

1.华东医药阿卡波糖片获奥地利上市许可。华东医药旗下中美华东的阿卡波糖片在奥地利获批上市。阿卡波糖是一种α-糖苷酶抑制剂，原研厂家为拜耳，年在德国获批上市，年获批进口中国。年阿卡波糖制剂产品全球销售额为6.47亿美元，其中中国市场销售额为5.49亿美元；年阿卡波糖制剂产品中国国内市场终端销售规模约84亿元人民币。年中国阿卡波糖产品市场份额中，拜耳公司占57.26%，中美华东占33.67%。

2.罗氏二代CD20单抗拟纳入优先审评。罗氏CD20抗体Gazyva（obinutuzumab，奥妥珠单抗注射液）的上市申请拟纳入优先审评公示名单。据推断，Gazyva本次在中国申请上市的适应症，可能为CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤，或者CD20阳性滤泡淋巴瘤。Gazyva是一款对抗体Fc片段进行糖基化改造的第二代CD20人源化单抗。在美国，Gazyva已被获批治疗滤泡性淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤适应症。今年9月，Gazyva也已获FDA授予用于治疗狼疮性肾炎的突破性疗法认定。

3.正大天晴重磅抗癌药安罗替尼再次申报上市。正大天晴重磅抗癌药安罗替尼又一项上市申请获国家药监局受理。安罗替尼是一种新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，能有效作用于VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等靶点，具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的双重作用。安罗替尼目前已先后获批3个适应症，分别为：三线治疗晚期非小细胞肺癌，治疗软组织肉瘤，以及三线治疗小细胞肺癌。该药物已进入国家医保目录。此前在年8月，安罗替尼用于甲状腺髓样癌（MTC）治疗的II期临床研究结果曾经在美国甲状腺学会官方期刊发表。

4.复宏汉霖启动PD-1+贝伐珠单抗联合疗法III期临床。复宏汉霖PD-1单抗注射液（HLX10）与贝伐珠单抗生物类似药HLX04的组合疗法，联合化疗（卡铂-培美曲塞）一线治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌的Ⅲ期临床正式启动。HLX04拟用于治疗结直肠癌、非小细胞肺癌及湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性视网膜病变等眼部疾病，在中国处于Ⅲ期开发阶段。HLX10为抗PD-1人源化抗体药物，正在联合其他产品开展免疫联合疗法用于实体瘤的治疗，以及探索其用于治疗慢性乙型肝炎的可能性，其联合HLX04、HLX07的联合疗法已分别获国家药监局临床试验批准及注册审评受理。

5.科州药物完成C轮融资。上海科州药物完成约万美元的C轮融资，本次融资将用于推动该公司MEK抑制剂HL-抗癌新药的临床开发和上市申请，以及进一步丰富公司产品管线。科州药物创立于年，致力于小分子抗癌药物的研发。1类新药HL-是一款小分子MEK抑制剂，MEK抑制剂单独使用或与其他药物联合使用可以起到很好的肿瘤治疗效果。目前，HL-正在中、美两国开展Ⅰ/Ⅱ期临床研究，临床数据显示HL-具有很好的安全性和有效性。

国际药讯

1.Horizon罕见眼病抗体疗法有望问世。Horizon公司宣布，FDA皮肤和眼科药物咨询委员会（DODAC）全票支持其全人源化抗IGF-1R单抗teprotumumab用于治疗甲状腺眼病（TED）。teprotumumab将是唯一一款治疗TED患者的获批疗法。一项验证性Ⅲ期临床OPTIC结果显示，接受治疗6个月内，teprotumumab使82.9%的患者眼球突出有明显改善，安慰剂组这一数值为9.5%。同时，teprotumumab达到所有次要终点，包括减少复视，生活质量改善等。teprotumumab已获FDA授予的突破性疗法认定、孤儿药资格、快速通道资格、和优先审评资格。

2.礼来创新组合疗法有望率先登陆欧洲。礼来（EliLilly）宣布，欧洲药管局人用医药产品委员会推荐批准其VEGF2拮抗剂单抗药物Cyramza（ramucirumab）与酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）erlotinib的组合疗法，一线治疗携带EGFR基因突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。Cyramza已获FDA批准二线治疗胃癌、NSCLC、结直肠癌和肝细胞癌（HCC）。一项Ⅲ期临床RELAY结果显示，与安慰剂+erlotinib活性对照组相比（12.4个月），Cyramza联合erlotinib使患者的无进展生存期显著改善（19.4个月）；并在次要或探索性终点方面，组合疗法组患者皆有所改善。该组合疗法已在美国和日本递交了上市申请，预计双方将在明年采取监管行动。

3.罗氏Perjeta+Herceptin固定剂量组合乳腺癌III期新数据。罗氏旗下基因泰克在SABCS会议上公布，Perjeta+Herceptin固定剂量组合皮下注射（SC）制剂联合化疗治疗HER2+早期乳腺癌III期临床FeDeriCa的最新数据。结果显示，与标准静脉注射Perjeta+Herceptin联合化疗治疗方案相比，Perjeta+HerceptinSC方案中，在给定的给药间隔期血液中Perjeta水平显示出非劣效性。主要终点的几何均值比值为1.22（90%CI:1.14to1.31），90%CI下限1.14仍大于预先给定的非劣效性标准0.80。Perjeta+Herceptin固定剂量组合将Perjeta、Herceptin与Halozyme公司的Enhanze药物递送技术结合在一起，与静脉注射相比，可为患者提供用药便利。

4.Tecentriq三联疗法Ⅲ期临床IMspire达主要终点。罗氏（Roche）PD-L1抑制剂Tecentriq(atezolizumab)，与Cotellic和Zelboraf联用，在一线治疗BRAFV突变阳性的晚期黑色素瘤的Ⅲ期临床IMspire中，与活性对照组相比，达到减少疾病恶化或死亡风险的主要临床终点，显著改善患者的无进展生存期。IMspire中观察到的安全性与单个药物的已知安全性一致。详细结果将于医学会议上公布。Tecentriq已在多国获批，作为单药或与靶向药和化疗药联用，治疗非小细胞和小细胞肺癌，某些类型的转移性尿路上皮癌和PD-L1阳性转移性三阴性乳腺癌。

5.Keytruda三联疗法胰腺癌Ⅱa期结果积极。在ESMOIO大会上，BioLineRx公司公布其CXCR4反向激动剂BL-与PD-1抗体Keytruda，以及化疗联用，治疗转移性胰腺癌患者的Ⅱa期临床研究COMAT/KEYNOTE-积极结果。在可评估的22例患者中，7例达到部分缓解（PR），10例达到稳定疾病（SD），总缓解率（ORR）为32%，疾病控制率（DCR）为77%。这一数值优于目前的二线标准化疗（ORR为17%，DCR为52%）。临床中，组合疗法显示出持久的疗效。在7例获得部分缓解的患者中，5例仍然在接受治疗，最长治疗时间超过天。

6.Ambrx非天然氨基酸ADC公布最新数据。Ambrx与浙江医药联合开发的HER2抗体偶联药物（ADC）ARX，在治疗已经过标准疗法治疗的HER2阳性的转移性乳腺癌患者的Ⅰa/Ⅰb临床试验中，展现出良好的耐受性和安全性。接受0.88mg/kg、1.1mg/kg、1.3mg/kg以及1.5mg/kg该药治疗的患者，对治疗产生响应的比例分别为14%、36%、56%以及63%。截止今年11月20日时，没有观察到剂量限制性毒性或最大耐受剂量。

医药热点

1.我国科学家首创“猪猴混合体”生物。日前，中国科学院动物研究所的研究团队创造出世界上首个“猪猴混合体”生物，据悉该研究旨在动物体内培养人体器官用于移植。据了解，研究团队对在培养物中生长的食蟹猕猴细胞进行了基因改造，使细胞携带可用于追踪的GFP绿色荧光蛋白，然后从修饰的细胞中提取出胚胎干细胞，并在受精五天后将其注射到猪胚胎中。最终，超过个胚胎被植入母猪体内，出生了十只仔猪，其中两只是嵌合体，但是所有仔猪在一周之内死亡。有消息称，该研究团队现正试图用更高比例的猴子细胞创造健康的动物。

2.甘肃构建婴幼儿照护服务体系。甘肃省政府印发《关于促进3岁以下婴幼儿照护服务发展的实施意见》提出，到0年，初步建立符合省情的婴幼儿照护服务政策法规体系，建成一批标准化、规范化的婴幼儿照护服务试点示范机构；到5年，覆盖全省城乡的婴幼儿照护服务体系基本形成。《实施意见》强调，市县政府要按照标准和规范在新建居住区规划、建设与常住人口规模相适应的婴幼儿照护服务设施及配套安全设施，并与住宅同步验收、同步交付使用。

3.医院与“施予受”器官捐献平台对接上线。上海医院医院、上海交通大医院——“施予受”器官捐献志愿者登记平台对接上线正式启动。未来，医院登记器官捐献的志愿者可以直接进入“施予受”平台数据库。据悉，中国首个网上器官捐献志愿者登记系统——“施予受”器官捐献志愿者登记平台年上线，由中国器官移植发展基金会运行管理。目前通过该平台登记的器官捐献志愿者人数已超过万。

股市资讯

.

上个交易日A股医药板块+1.09%涨幅前三跌幅前三福安药业+5.96%浙江医药-3.75%*ST鹏起+5.34%济民制药-2.15%海思科+5.34%健友股份-2.13%

子公司福安药业集团宁波天衡制药有限公司收到枸橼酸托瑞米芬片一致性评价受理通知书。

截止本公告披露日，股东广州国发已通过集中竞价交易方式减持本公司股份共计.70万股（总股本0.%）广州国发减持计划时间过半，减持计划尚未实施完毕。

董事会秘书张亮辞职，在公司董事会选聘新任董事会秘书之前，由公司高级管理人员刘龙先生代为履行董事会秘书的职责。

审评动向

1.CDE最新受理情况（12月16日）

2.FDA最新获批情况（北美12月16日）

预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇