5款注射剂通过一致性评价,1款首家

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近日，戊戌数据监测5款注射剂通过一致性评价，分别是：深圳翰宇药业-卡贝缩宫素注射液，正大天晴药业-注射用地西他滨，奥赛康药业-注射用培美曲塞二钠，浙江医药-注射用替考拉宁，齐鲁制药-注射用盐酸吉西他滨。

卡贝缩宫素注射液

卡贝缩宫素是一种人工合成的具有激动剂性质的长效缩宫素类似物，其可以与子宫平滑肌的催产素受体结合，使子宫收缩同步化、规律化，收缩增强并延长收缩时间，用于选择性硬膜外或腰麻下破宫产手术，以预防子宫收缩乏力和产后出血，其起效快、作用时间长、临床应用安全有效，是产后出血的临床急救药，属临床急需的药品。目前国产有6款药品上市，来自杭州澳亚生物、成都圣诺生物、深圳翰宇药业、天马医药、南京星银药业、辉凌制药，1款进口来自FerringGmbH。

目前，我国每年新生儿万左右，二胎全面放开后预计每年新生儿新增万人，其中剖腹产率约为45%，每名剖腹产妇用1-2支，则市场规模可达20亿-40亿元，该品种未来具有巨大的市场空间。

注射用地西他滨

地西他滨是一种2′-脱氧胞苷类似物，年由欧洲EMEA和美国食品药品管理局批准用于治疗骨髓增生异常综合征。地西他滨凭借其直接作用于DNA的独特作用机理，被美国癌症综合网络指南推荐为MDS的优先用药。鉴于我国MDS的治疗现状，年9月国家食品药品监管局(SFDA)批准地西他滨免临床试验直接上市，该药成为年以来SFDA惟一免临床批准的药物。

地西他滨经磷酸化后，直接掺入至DNA甲基转移酶中，使DNA甲基化，导致细胞分化或凋亡，从而发挥抗肿瘤作用。地西他滨近医院销售成绩显著，特别是年后增长率更是明显增加，年销售额超过1.4亿元人民币，同比增长51.66%。

注射用培美曲塞二钠

培美曲塞二钠原研为礼来，于年被国家食品药品监督管理总局批准用于治疗恶性胸膜间皮瘤。年6月，被批准用于“晚期或转移性非小细胞肺癌非鳞癌二线及维持治疗”。年6月，被批准其用于局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌一线及继续维持治疗的新适应症。

该药属于多靶点叶酸拮抗剂类抗肿瘤药物，主要通过破坏细胞内叶酸依赖性的正常代谢过程，抑制细胞复制，从而抑制肿瘤增长。年，培美曲塞二钠以孤儿药身份被FDA批准与顺铂联用治疗恶性胸膜间皮瘤，随后又先后获批非鳞状非小细胞肺癌二线治疗、一线治疗以及维持治疗。目前已经在全球90多个国家和地区成功上市。

目前培美曲塞二钠已成为国内临床常用的肺癌化疗药物，被公认为近年来上市的最具临床价值的抗肿瘤新药之一。齐鲁制药、扬子江、苏州二叶、豪森药业等多家公司的注射用培美曲塞二钠药品获批上市

注射用替考拉宁

替考拉宁是一种糖肽类抗生素，对革兰氏阳性菌具有较强的抗菌活性，是目前国内临床上最被看好的抗耐药抗生素之一。

替考拉宁由于其具有独特的脂肪链展现出强的亲脂性，能更易于渗入组织和细胞，与细菌作用后，通过阻碍细胞壁和细胞膜的正常合成，而导致细菌死亡。用于治疗各种严重的革兰阳性菌感染，包括不能用青霉素类和头孢菌素类其他抗生素者。此次浙江医药为首家通过一致性评价的企业。

注射用盐酸吉西他滨

盐酸吉西他滨为抗肿瘤化合物，年美国FDA批准了美国Lilly公司生产的盐酸吉西他滨作为治疗胰腺癌的一线药物，年批准作为治疗非小细胞肺癌药。ESPAC-4研究表明，胰腺导管癌术后使用吉西他滨+卡培他滨能显著提高患者生存率。

盐酸吉西他滨是治疗非小细胞肺癌最有效的一线药物之一，也是目前治疗晚期胰腺癌的金标准，它具有高缓解率、延长生存期和低副反应等优点；特别是其能有效延长病人的生命，提高病人生存质量。盐酸吉西他滨医院销售额为7.27亿元，销售额近年来保持稳定。

医保乙类目录，治疗胰腺癌的一线药物，晚期胆囊癌的首选治疗方案药物。