获美国FDA两项孤儿药资格认定靶向

12月8日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（.SH/.HK）宣布，公司注射用RC获得美国食品药品监督管理局（FDA）颁发的两项孤儿药资格认定，分别针对胃癌（包括胃食管交界癌）和胰腺癌适应症。

据悉，注射用RC是荣昌生物自主研发的创新型抗体偶联药物（ADC），用于治疗Claudin18.2表达阳性的局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤患者。该产品于年9月获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的I期临床试验批件。目前，正在进行剂量爬坡研究，并表现出良好的安全性与耐受性。

公告显示，Claudin蛋白是构成紧密连接结构的骨架蛋白，主要功能为维持细胞极性，调节上皮层渗透性。研究发现，Claudin与多分子复合物和细胞信号通路转导有关，可通过与信号蛋白的相互作用调节细胞的增殖和分化。Claudin18.2作为Claudin家族的一员，在各种消化系统恶性肿瘤（包括胃癌、食管癌、胰腺癌、肺癌等）中异常激活，并在恶性转化后持续表达。且有研究表明，Claudin18.2在胃癌细胞系中参与了肿瘤细胞的增殖和趋化。因此，作为一种组织限制性标记物，Claudin18.2具有重要的靶向研究价值，已成为众多制药公司