新药临床试验食管癌胃癌肠癌胰腺

北京中西荨麻疹医院 http://m.39.net/baidianfeng/a_8595950.html

上次发了临床试验的招募信息以后，有不少读者留言，表示对这类信息感兴趣。消化系统的癌症，是中国特别高发的癌症类型。今天给大家推荐几个跟消化系统有关联的临床试验。如果您对这些临床研究有兴趣，可以在复制文末链接或点击“阅读原文”。

1、科济胃癌/胰腺癌多线治疗Ⅱ期临床试验，

评价CT自体CART细胞注射液在晚期胃/食管胃结合部腺癌和胰腺癌

试验分期：Ⅱ期

治疗线数：多线

目标患者：至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌和至少一线治疗失败的晚期胰腺癌

试验药物类型：CLDN18.2靶点的CAR-T细胞药物

药物名称：CT自体CART细胞注射液

入选标准：

1.年龄18-75周岁，ECOG体力状态评分0~1

2.经病理确诊的晚期胃/食管胃结合部腺癌患者，且接受至少二线治疗失败

3.经病理确诊的晚期胰腺癌患者，且至少一线治疗失败

4.受试者肿瘤组织样本免疫组织化学（IHC）染色为CLDN18.2呈阳性

5.按照RECIST1.1标准要求存在可测量肿瘤病灶

6.具备单个核细胞采集（简称单采）足够的静脉通路

7.受试者在筛选和预处理前（基线时）应满足一定器官功能条件

排除标准：

1.既往对免疫治疗过敏，对相关药物过敏，既往严重过敏史，对CT成分过敏

2.既往治疗造成的毒副反应未恢复至CTCAE≤1级

3.既往接受过任何基因工程修饰T细胞治疗

4.存在脑转移或有脑转移症状

5.引起出血或穿孔的高风险受试者

6.需要进行抗凝治疗的受试者

7.有器官移植病史

研究中心:

2、石药米托蒽醌胃癌二线治疗Ⅲ期临床试验

用药盐酸米托蒽醌脂质体注射液

试验分期：Ⅲ期

治疗线数：二线

目标患者：晚期胃癌

药物名称：盐酸米托蒽醌脂质体注射液

入选标准：

1.年龄≥18周岁

2.经病理组织学确诊，不能手术根治的局部进展或晚期转移性胃癌（包含胃食管交接部癌）

3.至少存在一处符合RECIST1.1定义的可测量病灶

4.ECOG评分0~2

5.既往抗肿瘤治疗毒性恢复至≤1级

6.具有充分的器官和骨髓功能

排除标准：

1.曾接受过阿霉素或其他蒽环类治疗，且阿霉素累积剂量超标

2.脑或膜转移受试者

3.胃癌可能适合进行根治性切除的患者

4.有明显临床症状的胸腔、心包积液或腹腔积液受试者

5.既往异体器官移植或骨髓

研究中心:

3、基石食管癌一线治疗Ⅲ期临床试验

用CS联合氟尿嘧啶和顺铂对比安慰剂联合FP

试验分期：Ⅲ期

治疗线数：一线

目标患者：初治晚期食管鳞癌患者

试验药物类型：PD-L1抑制剂

药物名称：CS

实验治疗方案：PD-1+氟尿嘧啶+顺铂vs安慰剂+氟尿嘧啶+顺铂

用药介绍：21天一周期

入选标准：

1.18岁≤年龄≤75岁

2.未接受治疗，病理组织学或细胞学证实的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌

3.不适合根治性治疗如根治性放化疗或手术，至少存在一个可测量的病灶，知情后提交样本PD-L1表达

4.既往从未接受过系统性抗肿瘤治疗作为局部晚期或转移性ESCC的主要治疗方案

5.ECOGPS评分为0或1分

6.受试者必须有充分的器官功能

排除标准：

1.排除腺癌、腺鳞混合型或其他病理类型食管癌

2.存在活动性中枢神经系统（CNS）转移病灶和/或癌性脑膜炎的受试者

3.已知有人免疫缺陷病毒（HIV）检验阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征（AIDS）

4.曾接受过任何靶向T细胞共调控或免疫检查点通路的抗体或药物治疗的受试者

5.除了脱发和疲劳外，既往抗肿瘤治疗引起的所有毒性必须在研究药物首次给药前已恢复至1级

研究中心:

4、齐鲁结肠癌一线治疗Ⅲ期临床试验

QL联合mFOLFOX6对比安慰剂联合mFOLFOX6RAS野生型

试验分期：Ⅲ期

治疗线数：一线

目标患者：转移性结直肠癌

药物名称：重组抗EGFR全人单克隆抗体注射液

入选标准：

1.年龄≥18周岁，预计生存期≥12周

2.经组织学或细胞学确诊的转移性结直肠腺癌患者且不适宜进行根治性切除、放疗、射频等局部治疗

3.组织病理标本显示RAS（包括KRAS和NRAS）野生型、BRAF野生型

4.按RECIST1.1标准，至少有一个明确的可测量肿瘤病灶

5.随机前ECOGPS评分0-1

6.随机前受试者接受其他治疗造成的损害已恢复至2级（CTCAE4.03版本），以下情况除外：脱发、色素沉着；若营养状况稳定，允许经研究者判断不能恢复的远期毒性存在

排除标准：

1.既往曾接受针对结直肠癌的全身系统治疗或局部化疗，但以下情况除外：新辅助或辅助治疗末次用药时间距离疾病复发时间6个月

2.既往曾接受EGFR靶向药物治疗结直肠癌

3.已知有微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）的受试者

4.存在需要局部引流处理的腹水者

5.6个月内出现心肌梗塞、不稳定性心绞痛、不可控制的心律失常

6.既往有间质性肺病史，如间质性肺炎、肺纤维化者

7.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆

研究中心:

5、天晴结直肠癌一线治疗Ⅲ期临床试验

评价盐酸安罗替尼胶囊联合化疗的有效性和安全性

试验分期：Ⅲ期

治疗线数：一线

目标患者：RAS/BRAF野生型结直肠癌

药物名称：盐酸安罗替尼胶囊，贝伐珠单抗注射液，奥沙利铂，卡培他滨

用药介绍：

1.试验组：治疗期（4-8周期）盐酸安罗替尼胶囊，12mg/次，QD，d1-14，每3周重复给药。CapeOx化疗方案，每3周重复给药：维持治疗期:盐酸安罗替尼胶囊，12mg/次，QD，d1-14，每3周重复给药，直至进展或毒性不能耐受;卡培他滨，每次mg/m2，口服，每天2次，d1-14，每3周重复。

2.对照组：治疗期（4-8周期）贝伐珠单抗注射液：7.5mg/kg，静脉滴注，d1，每3周重复给药。?CapeOx化疗方案，每3周重复给药：维持治疗期：贝伐珠单抗注射液：7.5mg/kg，卡培他滨mg/m2，每3周重复给药，直至进展或毒性不能耐受。

入选标准：

1.年龄：8-75周岁，ECOGPS评分：0-1分，预计生存期超过3个月

2.经组织病理学确诊的、经MDT讨论确认的不可切除转移性结直肠腺癌

3.基因检测RAS、BRAF野生型的患者

4.根据RECIST1.1标准证实具有至少一个可测量病灶

5.主要器官功能良好

排除标准：

1.存在MSI-H/dMMR的患者

2.3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，以下情况可以入组：治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤[Ta(非浸润性肿瘤)，Tis(原位癌)和T1(肿瘤浸润基膜)]

3.不能控制的需要反复引流的胸腔积液、腹水等

4.由于任何既往抗肿瘤治疗引起的高于CTCAE1级的未缓解的毒性反应

5.既往接受过含有抗血管或抗EGFR靶向药物（包括但不限于贝伐珠单抗、西妥昔单抗、帕尼单抗、阿柏西普、瑞戈非尼等）的术后辅助治疗

6.既往接受过针对晚期结直肠癌的系统性治疗

研究中心:

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