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胰腺癌患者招募尼妥珠单抗联合吉西他滨

2020-5-31 来源：本站原创浏览次数：次

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试验名称

尼妥珠单抗联合吉西他滨对比安慰剂联合吉西他滨治疗K-RAS野生型局部晚期或转移性胰腺癌的注册临床研究

本试验适应症

局部晚期或转移性胰腺癌

试验药物

尼妥珠单抗注射液

试验状态

进行中(招募中)

试验目的

比较和评价尼妥珠单抗联合吉西他滨对比安慰剂联合吉西他滨治疗K-RAS野生型的局部晚期或转移性胰腺癌的总生存期（OS）、TTP、PFS、ORR、DCR、CBR和安全性

试验设计

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

设计类型

平行分组

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

入选标准

1.年龄：18岁-75岁；

2.体力状态KPS≥60分；

3.经过病理组织学或细胞学确诊的不适宜进行根治性放疗或手术治疗的局部晚期，或复发转移性的胰腺腺癌（应距离末次辅助化疗≥6个月）；

4.根据RECIST1.1版评价标准，至少具有一处可测量、可评价的客观病灶（螺旋CT检查靶病灶的最长径≥10mm；如仅有淋巴结转移，需最短径≥15mm）；

5.预计生存期≥12周；

6.肿瘤组织K-RAS检测为野生型；

7.血清AST/ALT≤2.5倍正常值上限（ULN），有肝转移者AST/ALT≤5倍ULN；总胆红素≤2倍ULN，有肝转移者≤3倍ULN；粒细胞绝对计数≥1.5×/L；血小板≥×/L；血红蛋白≥90g/L；肌酐清除率≥60ml/min；

8.自愿参加本研究，签署知情同意书且依从性良好；

9.育龄期患者及其配偶愿意采取避孕措施。

排除标准

1.在本研究前曾经接受过以下治疗：a.作为姑息手段的抗肿瘤的化疗和分子靶向治疗b.靶病灶曾经接受放疗而未出现进展c.4周内或正在参加其他治疗性/干预性的临床试验‘

2.4周内接受过大手术；

3.已有脑转移或软脑膜转移；

4.具有胰腺癌以外的其他恶性肿瘤史（业已治愈的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌以及已治愈5年的其他恶性肿瘤除外）；

5.合并具有症状并需要临床处理的腹腔积液；

6.伴有其他的严重疾病，包括但不限于：a．难以控制的充血性心衰（NYHA分级III或IV，见附件5）、不稳定型心绞痛、控制不佳的心律失常、未得到控制的中度以上高血压（SBPmmHg或DBPmmHg）b．活动性感染c．难以控制的糖尿病d．影响知情同意和/或方案依从性的精神疾病e．HIV感染f．存在其它研究者认为不适宜参加本研究的严重疾病；

7.已知对于抗EGFR抗体制剂过敏。

主要研究者信息

秦叔逵主任医师

中国医院

江苏省南京杨公井34标34号

李进主任医师

上海医院

上海市徐汇区东安路号

试验参与机构信息

本试验信息来自“药物临床试验登记与信息公示平台”

试验登记号：CTR