AL治疗胰腺癌为主的晚期肿瘤患

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试验目的

主要目的:观察晚期胰腺癌(允许包括少量乳腺癌、胃肠间质瘤、胆管癌或其他实体瘤)患者多次给予AL后的耐受性和安全性,观测给药后药物在人体的剂量限制性毒性(DLT)和最大耐受剂量(MTD),毒性的可逆程度、毒性与剂量关系;

次要目的:1)为II期临床试验推荐合适的给药剂量和方案;3)初步分析AL在晚期胰腺癌(允许包括少量乳腺癌、胃肠间质瘤、胆管癌或其他实体瘤)患者中的疗效。

入选标准

受试者必须符合所有下列入选标准才有资格参加本研究:

1).经组织学或细胞学证实的患有胰腺癌(允许包括少量乳腺癌、胃肠间质瘤、胆管癌或其他实体瘤)晚期肿瘤患者。缺乏有效的标准治疗方法可供选择;或者常规标准方法治疗后失败(包括疾病进展或者毒性不耐受);

2).既往接受过细胞毒类药物化疗,化疗结束时间距离入组时间间隔至少4周,并且已经从之前化疗的毒性反应中恢复至≤1级(脱发除外);

3).必须有符合RECIST1.1标准的可测量病灶;

4).主要器官功能:绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×/L(/mm3),血小板≥75×/L或血红蛋白≥9g/dl。血清总胆红素≤2倍正常值上限。血清肌酐≤1.5倍正常值上限或者肌酐清除率≥50ml/min。无肝转移,丙氨酸氨基转移酶(ALT)或者天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤正常值上限的2.5倍或者肝转移时≤正常值上限的5倍。左室射血分数(LVEF)≥50%。

5).年龄≥18岁;ECOG(PS)为0,1分;

6).预期生存时间至少12周;

7).没有吸收不良或其他影响药物吸收的胃肠道疾病;

8).女性:对于具有生育能力的女性患者治疗之前做妊娠试验,并且在治疗期间及结束后的3个月内采取医学许可的避孕方法;筛选期血清或尿妊娠试验必须为阴性;必须为非哺乳期;如果女性患者已绝经但尚未达到绝经后状态(绝经时间大于或等于连续12个月,除绝经外无其他原因)、并且未接受绝育手术(去除卵巢和/或子宫),则认为该类女性具备生育能力。其性伴侣在患者治疗期间及结束后的3个月内采取医学许可的避孕方法;

9).男性:外科手术绝育或治疗期间及结束后的3个月内采取医学许可的避孕措施;其性伴侣在患者治疗期间及结束后的3个月内采取医学许可的避孕方法;

10).有能力理解和签署知情同意书;

11).研究者从专业角度认为达到以上标准适合参加本研究。

排除标准

符合下列任何一项排除标准的受试者,没有参与本研究的资格:

1).已知对受试药物化学结构相似药物过敏;

2).入组前30天内使用未经批准的药品或其他试验用药;

3).各器官系统状况:

目前存在症状性脑转移瘤或软脑膜转移瘤或者确诊中枢神经系统(CNS)转移的患者距离首次服药8周内出现不可控制的脑转移症状、脊髓压迫、癌性脑膜炎。但CNS转移或脊髓压迫的患者,临床状态稳定且不需要激素治疗,且入组时距之前的治疗(包括放射治疗或者手术治疗)间隔大于4周者,可以参加本次试验。

单药不能控制的2级以上高血压。

6个月内发生过急性心肌梗死。

目前存在心律失常(如长QT综合症,Bazett‘s校正的QTc不可测量或≥毫秒)。

NYHA心功能分级达到III级或IV级的患者。

根据研究者判断,存在严重或不能控制的全身性疾病(如不稳定或不能代偿的呼吸、心脏、肝脏或肾脏疾病)的证据。

任何不稳定的系统性疾病(包括活动性感染、心绞痛、肝肾或代谢性疾病等)。

伴有腹水或胸腔积液(CTCAE4.03≥2级)

既往有明确的神经或精神障碍史,例如癫痫或痴呆等。

4).各器官功能水平

尿液分析结果提示尿蛋白≥++,且24小时尿蛋白定量1.0g。

应用抗凝剂或维生素K拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者要求凝血酶原时间国际标准化比值(INR)≤1.5,在此前提下允许以预防目的使用小剂量华法林(1mg口服,每日一次)或小剂量阿司匹林(每日用量不超过mg)。除此之外,均符合排除标准。

6个月内发生过动/静脉血栓事件,如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作)、深静脉血栓及肺栓塞者。

既往曾接受过本试验药物的治疗。

HBsAg阳性患者,HBVDNA≥拷贝数或≥IU/mL,需先行抗病毒保肝治疗,待HBV-DNA拷贝/mL(IU/mL)方可入组,并继续服用抗病毒药物、监测肝功能和乙肝病毒载量;HCV抗体阳性或HCV-RNA阳性;HIV阳性的患者;或患者有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史。

同时接受其他任何抗肿瘤治疗。

研究者认为不适合参加本研究。

研究者信息

主要负责人地址临床研究负责单位上海交通大医院王理伟上海市浦东新区浦建路号

王理伟主任门诊时间:每周一、周三上午

其他时间可以到3号楼2楼肿瘤科找崔医生(临床试验手机)

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