瞩目奥赛康又有1类新药来袭剑指胃癌

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精彩内容

4月14日，奥赛康药业发布公告称，全资子公司江苏奥赛康药业及其全资子公司江苏奥赛康生物医药于近日收到国家药监局下发的ASKB注射液新药临床试验申请《受理通知书》，该产品注册分类为治疗用生物制品1类，拟用于胃及胃食管结合部腺癌、胰腺癌等适应症。

表1：药品基本情况

来源：公司公告

公告中提到，ASKB注射液为江苏奥赛康自主研发、具有自主知识产权的抗肿瘤生物新药，其主要通过ADCC和补体依赖的细胞毒作用（CDC）杀伤肿瘤细胞，拟用于胃及胃食管结合部腺癌、胰腺癌等适应症。现有研究结果表明，ASKB注射液与靶点结合具有高度特异性，与化疗药物联用治疗胃及胃食管结合部腺癌、胰腺癌等恶性实体瘤具有良好的开发前景。奥赛康表示，该产品已投入研发费用约.39万元，国内外尚无同类产品获批上市。

图1：奥赛康抗肿瘤类业务的营收情况（单位：亿元）

来源：上市公司公告

奥赛康年报数据显示，最近几年公司的抗肿瘤业务营业收入增长较快，年上涨至8.32亿元，增长率为15.02%，上半年也有5.04亿元的销售成绩，增长率为22.44%，该业务占公司总营收比例保持在21%左右。

表2：年至今奥赛康在审的抗肿瘤药上市申请情况

来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0

仑伐替尼是一种口服多靶点激酶抑制剂（TKI），由日本卫材研发，最早于年8月在日本被授予孤儿药治疗甲状腺癌，年先后在美国、欧盟正式获批上市，目前已获批的适应症包括晚期甲状腺癌、肾癌、肝细胞癌等。年9月，国家药监局批准仑伐替尼单药治疗既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者，并于年11月9日向患者供药。米内网数据显示，医院、医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端仑伐替尼销售额为1.6亿元。甲磺酸仑伐替尼胶囊首仿之争激烈，奥赛康、齐鲁、正大天晴等6家国内药企均申报4类仿制，目前涉及的上市申请均在审评审批中，其中正大天晴药业集团的受理号在年5月获得承办，有时间上的优势，但还需等待最终结果。

替莫唑胺最早由美国Schering-Plough公司开发，FDA分别于年、年先后批准上市了胶囊、注射剂两种剂型。注射用替莫唑胺目前已在欧盟、美国和日本等多个国家和地区上市，用于治疗新诊断的多形性胶质母细胞瘤，开始先与放疗联合治疗，随后作为维持治疗；也可用于常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。恒瑞医药的注射用替莫唑胺于年12月获批生产，注册分类为3类仿制，为国内首仿制。目前除了奥赛康的受理号在审评审批中，还有上海汇伦江苏药业联合四川汇宇制药申报的受理号、江苏天士力帝益药业申报的受理号在审，注册分类均为3类仿制。

来源：公司公告、米内网数据库

审评数据统计截至年4月14日，若有错漏敬请指正

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