药咖君2款国产1类新药获批上市诺诚

白癜风可以医吗 http://baidianfeng.39.net/bdfby/yqyy/

本周看点

1.国际药品动态

2.两个国产1类新药获批上市！

3.诺诚健华首款创新药奥布替尼片即将获批

4.恒瑞医药他克莫司缓释胶囊国内首家申报上市

本期（12月11日至12月18日）国际、国内多个产品审评审批取得新进展。在国际上，诺华siRNA疗法Leqvio（inclisiran）获欧盟上市批准；吉利德Tecartus治疗套细胞淋巴瘤获欧洲有条件批准；默沙东Keytruda（帕博利珠单抗)结直肠癌新适应症获欧盟CHMP推荐批准。Athenex和Almirall公司联合开发的创新外用疗法Klisyri治疗光化性角化病获美国FDA批准；罗氏多发性硬化症药物Ocrevus获美国FDA批准；GSK的Benlysta（belimumab）获美国FDA批准扩展适应症，用于治疗正在接受标准疗法的活动性狼疮性肾炎（LN）成人患者。

在国内，多个新药、仿制药审评审批取得新进展，更多动态如下：

国内审评审批·新动态

本周CDE有33个受理号（25个品种）报生产办理状态更新，其中诺诚健华奥布替尼片、恒瑞医药氟唑帕利胶囊、海思科环泊酚注射液和罗氏艾地骨化醇软胶囊备受