靶向药物临床研究招募胰腺癌患者人

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药明康德/报道

图片来源：Pexels

试验药物：GB试验适应症：转移性胰腺癌

首次公示：8-10-31试验通俗题目：GB联合紫杉醇和吉西他滨在治疗转移性胰腺癌的III期研究试验专业题目：评价GB联合紫杉醇和低剂量吉西他滨在一线治疗失败的转移性胰腺癌有效性和安全性的Ⅲ期临床研究

试验目的：在一线治疗失败的转移性胰腺癌患者中对GB联合紫杉醇和低剂量吉西他滨与标准治疗方案的总生存期（OS）的比较

目标入组人数：国际多中心试验:总体人，中国人；

入选标准：

1书面签署参加试验的知情同意书。2经过组织学或细胞学确诊的晚期转移性胰腺腺癌患者。3既往接受过至少一线系统治疗且失败，出现影像学疾病进展4按照RECIST1.1标准，患者具有至少一处通过CT扫描（或MRI，如患者对CT增强造影剂过敏）可评估的转移性肿瘤5随机化前14天之内的ECOG体能状态评分须为0或16预计生存期须＞12周7年龄须≥18周岁8育龄女性和男性必须同意在研究期间以及化疗末次给药后一定时间内内采用充分有效的避孕措施9随机化前3天内育龄期女性（WOCBP）的血清或尿妊娠检查必须为阴性10随机化前14天内，患者满足基线期血液学指标11随机化前14天内，患者满足基线期血生化水平12随机化前14天内，未接受抗凝治疗患者PT和PTT或APTT低于或在正常范围内（+15%）13随机化前14天内，患者尿液常规检查结果未出现具有临床意义的异常14患者须有适当的营养状态15须在随机化前14天内完成基线实验室检查的评估16需要进行胆道支架植入术的患者，须在筛选前至少7天完成胆道支架植入17患者疼痛症状必须稳定（可耐受的2级及以下）18对于有既往肿瘤组织的患者，须向申办者提交一块肿瘤组织块用于特定的生物标志物关联性研究19患者须易于接受治疗及参加随访。20随机化至组1的患者应于2个自然日内开始接受方案治疗。随机化至组2的患者应于7个自然日内开始接受方案治疗21患者不得同时参与其他临床试验

排除标准：

1首次方案给药前一定时间内进行过抗肿瘤化疗、生物治疗或其他系统治疗2患者既往使用过紫杉类药物进行新辅助或辅助化疗后6个月内出现疾病进展，或使用过紫杉类药物治疗局部晚期或转移性胰腺癌3随机化前3天内，患者ECOG体能状态评分比基线访视时下降4随机化前3天内，患者血清白蛋白水平相比基线访视时下降20%及以上5随机化前3天内，患者体重相比基线期下降10%及以上6随机化前4周内接受过重大手术的患者7任何已知的脑转移或柔脑膜转移者8患者有临床意义的腹水或胸腔积液9妊娠期或哺乳期女性10患者有显著影响口服药物吸收的胃肠失调11先前接受过GB治疗的患者12不能或不愿每日吞服GB胶囊的患者13随机化前4周内吸烟（烟草）的患者14患有不可控并发疾病15已知的患者对吉西他滨、紫杉烷类或其任一赋形剂过敏史，或符合药品说明书或处方信息的禁忌16基线期感觉神经病变≥2级17基线期不可控的慢性腹泻≥2级18患者正在接受香豆素类抗凝药治疗19患有活动性的不可控的细菌、病毒或真菌感染且需进行全身治疗20患者有其他恶性肿瘤病史21患有任何可能增加方案治疗危险或损害患者接受方案治疗能力的活动性疾病22任何不能依从方案的任何情况

医院和研究者：

序号机构名称主要研究者国家省（州）城市1中国医院秦叔逵中国江苏南京2医院陈嘉中国江苏南京3医院陶敏中国江苏苏州4安徽医院顾康生中国安徽合肥5福建医院林小燕中国福建福州6医院何义富中国安徽合肥7医院郭伟剑中国上海上海8医院李进中国上海上海9上海交通大医院王理伟中国上海上海10上海交通大医院龚伟中国上海上海11医院傅德良中国上海上海12医院应杰儿中国浙江杭州13浙江大学医院潘宏铭中国浙江杭州14医院方维佳方维佳中国浙江杭州15医院李琦中国上海上海16医院马冬中国广东广州17医院郝继辉中国天津天津18医院沈琳中国北京北京19医院戴广海中国北京北京20中医院杨林中国北京北京21哈尔滨医院白玉贤中国黑龙江哈尔滨22吉医院李薇中国吉林长春23医院程颖中国河南郑州24医院罗素霞中国河南郑州25医院秦艳茹中国河南郑州26华中科技大学同医院张涛中国湖北武汉27新医院苗战会中国河南新乡28医院杨建伟中国福建福州29医院杨磊中国江苏南通30医院曹培国中国湖南长沙

申办单位：1.强新科技国际研究院1GlobeHealthLLC；2.PharmaceuticsInternational,Inc.PharmaceuticsInternational,Inc.；3.北京强新生物科技有限公司

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