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导读

近日，江苏“命码生物”创新研发的胰腺癌体外诊断产品：微小核糖核酸（microRNA-25）定性检测试剂盒（荧光PCR法）得到国家药监局批准，获得医疗器械注册证书，从而成为全球第一个在血清microRNA诊断领域获批的产品。

近日，江苏命码生物科技有限公司（以下简称“命码生物”）创新研发的胰腺癌体外诊断产品：微小核糖核酸（microRNA-25）定性检测试剂盒（荧光PCR法）得到国家食品药品监督管理总局批准，获得了医疗器械注册证书，从而成为全球第一个在血清microRNA诊断领域获批的产品，命码生物也成为全球第一个拥有国家食品药品监督管理部门批准的血清microRNA产品的企业。年，“命码生物”在国际上率先发现microRNA可以在血清中稳定存在，并且与肿瘤等疾病的发生有着密切的关系，继而开发出一套检测血清microRNA的有效方法，为肿瘤等疾病的临床诊断提供了一种简单安全的辅助诊断技术。基于上述成果，“命码生物”首先将目标瞄准号称“癌症之王”的胰腺癌，研发全球首个利用血清microRNA诊断胰腺癌的产品。胰腺癌临床表现隐匿，极难发现，绝大多数患者发现时已属晚期，能手术切除者仅10%左右。同时，胰腺癌也是预后最差的恶性肿瘤，死亡率极高，五年生存率低于5%，因此被称为“癌症之王”。苹果创始人乔布斯、著名男高音帕瓦罗蒂、前上海市长汪道涵、前卫生部长陈敏章、香港著名艺人沈殿霞等国内外知名人士，均因罹患胰腺癌离世。血清microRNA的开发严格遵守国家药监局的相关法规，历时五年，先后历经了工艺研究、质量研究、临床试验、产品检验、注册申报等阶段。其中在医院进行了逾千例临床试验，根据最终核准的临床试验报告，产品的准确度高达88.0%。该产品问世，将会大大提高胰腺癌的诊断率，是胰腺癌的早期诊断技术和产品的重大突破，为人类战胜胰腺癌提供了强有力的武器，具有划时代的意义。

链接：“癌中之王——胰腺癌”

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