胰腺癌诊治指南2014热点问题解

随着手术技术的进步，近年来胰腺癌的手术切除率及围手术期安全性较前有较大提高，但治疗效果无明显改善，患者总体5年生存率仍不足5%。即使手术切除，患者术后亦多于1～2年内死于肿瘤复发或转移。胰腺癌在消化道肿瘤中预后最差，治疗极具挑战性。

目前我国可开展胰腺癌治疗的医疗机构非常多，但医疗水平差异较大，尤其需要共识或指南性的文献来指导临床实践，以规范和约束诊疗行为，提高诊治水平。此外，近年来治疗理念发生了较大变化，逐步由“SurgeryFirst”向“多学科综合治疗团队(multi-disciplinaryteam，MDT)”模式转变。在上述背景下，更有必要对既往指南性文献进行更新修订，以体现认知进展及学科进步，也利于学术交流及与国际接轨。

一、指南修订的思路与指导原则

年中华医学会外科学分会胰腺外科学组发表了《胰腺癌诊治指南》，年发表了《胰腺术后外科常见并发症预防及治疗的专家共识（）》，两篇文献被引频次很高，对引领及规范我国胰腺癌的临床实践起到非常积极的作用。国内其他专业机构和学术团体近年来从不同专业角度也有若干共识类文献发表，如《胰腺癌经动脉灌注化疗指南（草案）》《胰腺癌多学科综合治疗协作组专家共识》《胰腺癌综合诊治中国专家共识》等。

国外方面更为活跃，其中影响力较大的《NCCN胰腺癌指南》每年均有更新。国际胰腺外科研究组(InternationalStudyGroupforPancreaticSurgery,ISGPS)近期在Surgery连续发表3篇共识类文献，针对目前胰腺外科热点问题，如淋巴结清扫范围、不同胰腺切除术式的定义、可能切除的胰腺癌等进行了较为深入的讨论。该组织由欧美及亚洲的数十名知名胰腺外科专家组成，有较广泛的学术代表及影响力。

上述国内外共识或指南为本次指南修订提供了重要参考，以循证医学为指导，以近年来发表的文特别是随机对照试验(randomizedcontrolledtrial，RCT)研究为结论基础，并结合国内临床实际情况，是本次指南修订的基本原则。本次指南制定工作力求规范定义标准、突出学科特色并注重与国际接轨，使指南更具科学性、指导性及权威性。

二、指南修订的方法及过程

本次修订工作启动后，胰腺外科学组指定两位专家完成初稿，然后由学组全体成员集中对初稿进行深入细致的讨论，提出修改意见。随后根据讨论意见完成修改稿，通过电子邮件方式送达每位学组成员函审。根据函审意见再次修改完善，再次送达每位学组成员审阅，提出终审意见，修改后形成终稿。全过程历时近4个月。本次指南修订体现出胰腺外科学组全体成员的集体努力与共识。

三、明确提出的几个基本概念

（一）循证等级问题

目前的指南或共识性文献多以循证医学为基础，有明确的循证等级表述，但表述形式有差异。据证据水平的高低有文献表述为1、2A、2B、3；亦有表述为A、B、C、D；还有文献据推荐等级表述为强烈推荐(strong)及弱势推荐(weak)两类，再依次分为一定条件下推荐(conditional)、有选择性推荐(discretionary)及限制性推荐(qualified)三类。虽然表述形式有异，但内容基本一致，均分为4个不同等级。本指南采用第一种表述形式。由于胰腺癌临床研究鲜有基于大样本量的RCT研究结果可借鉴，经验性结论仍为主要参考依据，故除有特别标识外，本指南均为Category2A级别推荐。

（二）胰腺CT及胰腺MRI

近年来影像学发展迅速，对胰腺癌可切除性评估极为重要。影像学检查时，应针对胰腺病变设定特别技术参数，包括薄层(3mm)、平扫、动脉期、实质期、门静脉期及三维重建等，以准确描述肿瘤大小、部位、有无淋巴结转移特别是与周围血管的结构关系等。

（三）明确淋巴结清扫范围

本指南分别对胰十二指肠切除及胰体尾切除标准及扩大的淋巴结清扫范围做出明确定义，并以图表直观表示，以利于临床实践的参考及学术范畴内的交流总结。

（四）明确不同术式的切除范围

切除范围主要指周围器官或血管。本指南针对胰十二指肠切除、胰体尾切除及全胰腺切除三种术式，分别对标准及扩大术式所应包含的周围器官或血管进行了明确定义，不建议再应用“联合脏器切除”之称谓，因标准术式亦包括胰腺以外的其他脏器切除。

（五）R0切除（镜下切缘阴性）的标准

切缘判断标准是近年来研究的热点的问题。既往由于标准不一，使得文献报道的R0与R1（镜下切缘阳性）切除患者的复发率及预后无差异，各研究间可比性差。近年来国际文献达成共识，即以“1mm”原则为判断标准，距切缘大于1mm以上无肿瘤细胞者为R0切除，否则为R1切除。本指南明确提出大多数胰腺癌的切除为R1切除，这是由胰腺的特殊解剖部位及肿瘤与周围大血管的毗邻关系决定的。

（六）姑息性切除

既往文献对姑息性胰十二指肠切除的表述较为模糊，多以切缘阳性者（R1及R2）为姑息性切除。据目前对切缘新的评价标准，姑息性切除特指R2切除（肉眼切缘阳性）。

四、几个热点问题

（一）关于术前病理学诊断

对于影像学诊断明确、具有手术指征的患者，本指南观点明确：行切除术前无需病理学诊断，亦不应为等待病理学诊断结果而延误手术。主要依据如下。

1．胰十二指肠切除围手术期的安全性较前有较大进步，尽管术后并发症发生率较高，但手术死亡率已不足3%，手术本身的安全性为积极处理胰头部病灶提供了基础。

2．影像学技术发展迅速，对胰腺占位的性质及可切除性多可做出准确判断。

3．某些胰头部良性病变，如肿块型慢性胰腺炎、沟槽部胰腺炎等，基于其潜在恶性及改善患者临床症状的目的，即使是良性占位，亦有手术切除指征。

4．术前各种路径的细胞或组织学检查均有局限性，存在假阴性可能，即阳性结果支持诊断，特异性强，但阴性结果难以排除诊断，灵敏度差。

本指南特别强调与患者及家属充分沟通的必要性。临床医学为实践科学，任何检查均有局限性，任何决策也均存在潜在风险。在上述“不确定性”方面应履行充分的告知义务，以获得患者及其家属的理解和支持，医患共同承担决策之后的潜在风险。

（二）治疗前需有病理诊断的几种情况

本指南明确提出，下述情形必须有病理学诊断后方可实施进一步治疗。

1．对于可能切除的胰腺癌拟行新辅助治疗的患者，必须有明确的病理学诊断结果。

2．不可切除的胰腺癌拟行化放疗的患者，必须有病理学诊断结果的支持。

3．开腹探查发现肿瘤不可切除，拟行姑息短路治疗的患者，术中应获取病理学诊断结果，以指导后续辅助治疗。

（三）关于淋巴结清扫范围问题

胰腺癌切除术中的淋巴结清扫范围，10余年来一直存在争议。对各项指南发布的建议清扫范围，外科医生们在具体实践中依从性不高，不乏主张并践行扩大清扫范围的外科医生。20世纪90年代日本学者提倡较大范围的淋巴结清扫，但多为单中心回顾性研究，循证等级不高。

年之后欧美及日本学者陆续报道了4项前瞻性研究，结果显示，扩大淋巴结清扫范围与标准淋巴结清扫范围相比，在改善患者预后方面未显现出优势。但上述RCT研究普遍存在样本量偏小，各项研究间可比性存在偏倚等不足。虽然近年来欧美国家关于此课题的文献极少，从学术层面客观表明淋巴结清扫范围已非热点课题，但亚洲国家对此课题表现出较多







































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