FDA批准伊立替康脂质体注射液治疗晚期

年10月22日，美国食品与药物管理局（FDA）批准伊立替康脂质体注射液（onivyde）与氟尿嘧啶和亚叶酸钙联合治疗既往曾接受以吉西他滨为基础的化疗的晚期胰腺癌患者。

一项涉及例转移性胰腺癌患者的三臂、随机、开放标签临床研究就该药的有效性进行了评估；受试者均在接受吉西他滨或以吉西他滨为基础的化疗后出现疾病进展。结果显示，接受伊立替康脂质体注射液联合氟尿嘧啶/亚叶酸钙治疗的患者平均生存时间为6.1个月，仅接受氟尿嘧啶/亚叶酸钙治疗的患者为4.2个月。与接受氟尿嘧啶/亚叶酸钙治疗的患者相比，仅接受伊立替康脂质体注射液治疗者的生存期无改善。此外，伊立替康脂质体注射液联合氟尿嘧啶/亚叶酸钙治疗者的至肿瘤进展时间较氟尿嘧啶/亚叶酸钙治疗者延长，为3.1个月对1.5个月。

伊立替康脂质体注射液的最常见副作用包括腹泻、疲乏、呕吐、恶心、食欲减退、口腔炎和发热。伊立替康脂质体注射液亦可导致淋巴细胞减少和中性粒细胞减少。在接受伊立替康脂质体注射液治疗的患者中曾报告继发于中性粒细胞减少的脓毒症性死亡。伊立替康脂质体注射液未被批准单药用于治疗转移性胰腺癌患者。

FDA药品评估和研究中心血液学和肿瘤学产品办公室主任Pazdur博士表示，许多FDA药品评价人员同时为临床医生，这也为未满足需求的患者加速获取新治疗提供了便利，患者也借此更容易获取有助于延长生存期的药物。

（翻译：高晓方；编辑：《中国医学论坛报》许景红）

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