在局部晚期或转移性胰腺癌患者中，吉西他滨

欧洲肿瘤内科学会（ESMO）官方杂志《Annalsofoncology》（IF=11.8），刊登了尼妥珠单抗联合吉西他滨治疗局部晚期或转移性胰腺癌患者的Ⅱb研究，研究表明尼妥珠单抗联合吉西他滨治疗与吉西他滨加安慰剂相比，可以显著提高患者的OS、PFS。

根据国家癌症中心统计分析，年胰腺癌患者9.01万，死亡7.94万，占我国总体恶性肿瘤发病率和死亡率的第9位和第6位。胰腺癌5年生存率非常低，低于5%，被称为癌症之王。吉西他滨作为标准治疗，晚期患者中位生存期不到6个月，其与各种细胞毒类药物和靶向药物联合应用也并未显著提高生存期。尼妥珠单抗的此项随机对照研究，可能为患者带来新的希望。

患者来源

来自于德国、土耳其和瑞士的16家研究中心的例局部晚期或转移性胰腺癌患者，随机分配到吉西他滨+尼妥珠单抗组(96例)或吉西他滨+安慰剂组(96例)。

治疗方案

试验组：吉西他滨mg/m2,30分钟静脉注射，每周一次（第1，8，15天，每29天重复上述方案）和尼妥珠单抗（mg,每周灌注30分钟）；

对照组：吉西他滨加安慰剂；

用药时间：直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。

观察终点

主要终点为总生存期（OS），次要终点为疾病进展时间，总有效率，安全性和生活质量。

试验结果

吉西他滨+尼妥珠单抗的中位生存期为8.6个月(95%CI5.8-10.7)，吉西他滨+安慰剂6.0个月(95%CI,4.6-7.5)，HR(hazardratio)=0.69，P=0.03。吉西他滨+尼妥珠单抗与吉西他滨+安慰剂相比，12个月总生存率显著提高，34%对19%，P=0.03。

吉西他滨+尼妥珠单抗的中位PFS为5.1个月(95%CI3.7-6.8)，而吉西他滨与安慰剂为3.4个月(95%CI2.5-4.0)，hazardratio0.68，P=0.02。吉西他滨+尼妥珠单抗组1年无进展生存率为22%，而吉西他滨加安慰剂组为10%。

亚组分析

局部晚期患者的OS和PFS在两组之间无显著性差异。转移性肿瘤患者在吉西他滨联合尼妥珠单抗组和吉西他滨加安慰剂组的12个月OS分别为26.1%与14.5%(P0.04)。PFS率也得到类似结果。

KRAS野生型患者，吉西他滨+尼妥珠单抗组的12个月OS优于吉西他滨加安慰剂组，53.8%对15.8%,P=0.。野生型患者，吉西他滨+尼妥珠组OS值为11.6个月，对照组为5.6个月，P=0.03.

EGFR过度表达的患者，吉西他滨+尼妥珠单抗组的12个月OS与吉西他滨相比，差异则刚刚达到统计学意义，36.4%对8.3%,P=0.。

试验结论

本随机研究表明尼妥珠单抗联合吉西他滨，安全，且患者耐受良好。一年OS和PFS在全人群中显著性提高，尤其是KRAS野生型患者获益更明显。

参考文献：

B.Schultheis，D.Reuter，M.P.Ebert，etal.AnnalsofOncology28:–,

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