权健答疑关于预检一号相关知识问答

1、“预检一号”试剂的全称是什么？

全称为对羟基苯丙氨酸（酪氨酸）尿液检测试剂，英文名（HydroxylPhenylalanineUrineDetectingKits），又称为癌症尿液检测试剂。

2、“预检一号”试剂的研究与开发历程：

年，吉林生物研究院立项主研“癌症快速诊断试剂”；年研发成功。年，“预检一号”被国家发改委、卫生部、国家中医药管理局列为全国医疗服务价格项目。此前被福建等省市列为医保健康体检项目。年7月9日，全国慢病防治工程办公室发出通知，将“预检一号”作为全国重点地区进行癌症高危人群筛查的主要手段和工具。年8月7号，国家卫生计生委(国卫医发《》9号)关于印发医疗机构临床检验项目目录（年版）的通知，该试剂列编为尿液一般检查第59项。

3、预检一号”试剂获得国家政府有关方面哪些批准文号？

获得国家食品药品监督管理局批准：国食药监械（准）字第号；吉食药监械（准）字第号。产品在省内及全国获奖已步入中国科技金奖行列。同时取得中华人民共和国医疗器械产品出口销售资格，产品已销往美国、韩国、日本、越南、印尼、马来西亚，泰国及港澳、台等国家和地区。并以优质的产品及良好的信誉深受国内外客户的好评。

４、什么叫“肿瘤标志物”？其在肿瘤防治工作中有什么作用？

肿瘤标志物（TM）是指在恶性肿瘤发生和增殖过程中，由肿瘤细胞的基因表达而合成分泌的或是由机体对肿瘤反应而异常产生和/或升高的反映肿瘤存在和生长的一类物质，它包括蛋白质、激素、酶（同工酶）、多胺及癌基因产物等。它们在质和量上与机体正常时或良性疾病时相比有显著差异。

肿瘤标志物（ＴＭ）存在于肿瘤患者的血液、体液、尿液、细胞或组织中，可用生物化学、免疫学及分子生物学等方法测定。且对肿瘤的辅助诊断、鉴别诊断、观察疗效、监测复发以及预后评价具有一定的价值。特别在肿瘤早期诊断中起到积极的作用。

5、目前临床公认的常用检测肿瘤标志物有哪些？检测范围、特点如何？

甲胎蛋白（ＡＦＰ）：甲胎蛋白（ＡＦＰ）是由氨基酸组成的单一多聚体糖蛋白，主要由胚胎肝细胞合成，是肝癌的特异性诊断指标，可用于肝癌普查，疗效观察及预后的判断。已有广泛的临床应用。但近年来注意到单纯检测ＡＦＰ以普查肝癌，其灵敏度不符合要求，良性肝脏疾病、妊娠妇女的ＡＦＰ也会暂时升高。

前列腺特异性抗原（ＰＳＡ）：前列腺特异性抗原（ＰＳＡ）是由人前列腺上皮细胞合成并分泌至精浆中一种糖蛋白，主要存在于前列腺组织中。是目前前列腺癌筛查辅助诊断和监测疗效最好指标。对于诊断前列腺癌，ＰＳＡ的敏感度为70%。但已明确诊断前列腺癌的患者中约25%确显示其ＰＳＡ水平正常。

癌胚抗原（ＣＥＡ）：癌胚抗原（ＣＥＡ）是一种有胚胎抗原特性的酸性糖蛋白，97%健康成人血清浓度在25ug/Ｌ以下。胃肠道恶性肿瘤患者血清中ＣＥＡ均可增高。是用于消化道肿瘤的筛查和辅助诊断指标，还可鉴别胰腺癌、乳腺癌及某些肿瘤患者。其阴性率14%-65%，早期检出率很低约为7-20%，诊断意义不大。多用于治疗预后和随访。

ＥＢ病毒抗体：ＥＢ病毒是传染性单核细胞增多症的病因。ＥＢ病毒抗体是鼻咽癌检查的辅助诊断指标，但也受一些因素影响，一些非癌患者也呈现阳性现象。

综上所述的临床常用肿瘤标志物检测均采用血清样本，须有创采血，不利于大面积大规模人群的癌症筛查。

6、“预检一号”试剂用于癌症筛查的基本原理是什么？

在众多的肿瘤标志物中，蛋白质、激素类或其它类标志物，都由于不能表现在足够广泛的肿瘤中而不能作为筛查的标志物。如何从单一的标志物转向寻找特异性的一类标志物，从而开创肿瘤筛查的新途径。肿瘤科学基础研究表明，在肿瘤发生的初期阶段，肿瘤细胞的酪氨酸羟化酶（TH），多巴胺羟化酶(DBH)，以及苯乙醇胺甲基转移酶(PNMT)等胺类物质的合成酶高于正常的组织，因此尿液中会有一定量的升高，消化道肿瘤该现象尤其明显。在肿瘤的形成阶段，由于肿瘤细胞的侵润，人体相应的应激反应也会导致大量胺类物质的代谢旺盛，也表现于尿液中其浓度相应的升高。而酪氨酸、色氨酸或其代谢物在尿液中的异常表现存在于几乎所有的肿瘤生命体中，为此对氨基苯丙氨酸（酪氨酸）作为特异的一类肿瘤标志物的研究为众多科学家所







































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