胰腺癌治疗的大跃进台湾领先全球

台湾新药ONIVYDE（安能得?）于日前获美国FDA以及台湾TFDA新药查验登记使用在转移性胰腺癌的治疗；就在我们获悉这个好消息的同时，欧盟EMA也在前几天允许上市开始使用，可见该药在胰腺癌治疗的效果的确有了极大的突破！

我们简单说说关于NAPOLI-1第三期临床试验的设计与摘要：NAPOLI-1试验系在全球14个国家、共计76家医院，针对已接受过含标准化疗药物gemcitabine（吉西他滨）治疗失败后的转移性胰腺癌病患，所进行的第三期临床试验，总收案人数为位病患；其中，台湾共有95位病患（22.8%）参与本试验，收案率为全球之冠。

NAPOLI-1试验结果显示，ONIVYDE并用5-FU/LV疗法组病患相对于仅使用5-FU/LV的对照组，其整体存活率（overallsurvival）、无疾病进展存活期（progressionfreesurvival）及肿瘤反应率（overallresponserate），皆在临床上及统计学上有显著的改善效果，达到试验的主要评估指标（primaryendpoint）及次要评估指标（secondaryendpoints）。NAPOLI-1是目前在全球临床试验中，第一个得到证实可延长gemcitabine治疗后失败的转移性胰腺癌病人存活期的临床试验。

台湾的试验总主持人、台湾卫生研究院癌症研究所所长陈立宗教授指出，ONIVYDE（安能得?）主要将奈米微粒子包裹在抗癌妥药物上，以降其在血管中的浓度并延长在血管中的时间，也因此能降低药物腹泻及白血球下降等副作用及延长药物作用时间。研究发现，以传统治疗药物gemcitabine治疗胰脏癌，病患恶化的中位数为5.5个月，若在gemcitabine治疗失败后，病患接着用二线药物安能得，则可延长6个月的寿命；如此一来，就有一半的胰脏癌病有机会存活超过一年以上。

安能得并用5-FU/LV疗法，曾在年9月被纳入欧洲癌症治疗指引，年3月25日再获美国国家癌症信息网(NCCN,NationalComprehensiveCancerNetwork)列入年最新版中对于胰腺癌第二线治疗指引的第一级（Category1）治疗建议。

注：美国国家癌症信息网(NCCN)系为26个世界级癌症中心所组成的联合组织，NCCN指引(NCCNguidelines)系为全世界所公认的癌症临床治疗标准，且该指引在癌症病患的照护上，亦提供医师、病患、保险给付单位具有医学实证的治疗建议。

根据世卫组织年资料显示，全球每年约有33万人因胰脏癌而死亡，为癌症死亡排名的第七名。胰脏癌是一个高度恶性的疾病，绝大多数病人发现时已经是局部侵袭性疾病或已发生转移；依目前全球资料显示，胰脏癌的五年存活率约为6%。全世界胰脏癌第一线标准治疗药物主要是以gemcitabine为基础之疗法，然而其治疗效果对于病人提高存活期与改善药物耐受度十分有限，且只有部份病人的生活质量可获得改善。此外，在ONIVYDE（安能得?）成功上市前，对于使用gemcitabine治疗后失败的胰腺癌病人，尚无法规核准之标准治疗药品可供使用。

欧盟Shire全球研发负责人PhilipVickers表示，Onivyde是目前唯一一个显著延长既往接受过gemcitabine治疗的转移性胰腺癌患者生存期的药物，希望这一创新药物能够为患者带来新的希望。

以笔者在癌症临床十数年的经验看来，也许这个数字比起诸多靶向药不算特别好，殊不知大部分的药厂也花了无数倍的研发才有这么一些推进，更遑论素有“癌症之王”的胰腺癌；有了ONIVYDE（安能得?）的问世，病患的生存几率就有大幅度的提升，也许您会问不过就是这么一点点，何足以大惊小怪？但是在癌症的治疗的战略目的中，有一个至关重要的指标就是活下去，因为活着才是王道!

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