招募患者K001治疗晚期胰腺癌的单

1.试验目的

1、评价患者对K-单药的不良反应和耐受程度，提供安全的剂量范围；2、初步推算合理的剂量和给药方案；3、初步观察疗效.

2.试验设计

试验分类：安全性

试验分期：I期

设计类型：单臂试验

随机化：非随机化

盲法：开放

试验范围：国内试验

试验人数：12人

3.入选标准

1经组织学或细胞学诊断

2局部晚期或转移性胰腺腺癌

3标准治疗失败，距离末次化疗结束时间超过28天

4不适合或放弃标准治疗的患者

5具有至少一个根据RECIST1.0版标准（附件1）判断的可评估病灶

6ECOG评分（见附件2）为0～1

7预计生存期≥3月

8血液学指标：a．中性粒细胞绝对计数≥1.5×/L；b．血小板计数≥80×/L；c．血红蛋白≥9.0g/dL；

9总胆红素≤1.5xULN，白蛋白≥3.0g/dL

10在无肝转移患者中，ALT(SGPT)和AST(SGOT)≤3.0xULN；或在发生肝转移患者中ALT(SGPT)和AST(SGOT)≤5.0xULN

11肾功能：血清肌酐≤1.5xULN，且Ccr≥60ml/min；（Cockcroft-Gault）

12年龄为18至70岁

13取得患者或其法定代理人签署的知情同意书

14育龄期妇女必须在开始治疗前7天内行尿妊娠试验，结果为阴性者方可入组。育龄期男女患者在进入研究前、研究过程中直到停药后至少90天内都同意采用可靠的方法避孕

4.排除标准

1非腺癌的胰腺肿瘤患者

2在本研究前靶病灶曾经接受放疗而未出现进展

3已知存在脑转移瘤或软脑膜转移瘤

4伴有Vater’s壶腹癌或胆道腺癌的患者

5部分或完全性肠梗阻

6近5年内有其他恶性肿瘤史，除外：a．经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生存；b．治愈的皮肤基底细胞癌和治愈的子宫颈原位癌

7妊娠、哺乳期妇女

8任何不稳定的系统性疾病：包括活动性感染；药物不能控制的高血压（≥/mmHg）；不稳定型心绞痛，最近3个月内开始发作的心绞痛；充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]≥II级，见附件4）；入组前1年内发生过心肌梗死；需要药物治疗的严重心律失常；精神性疾病等

9存在乙肝活动期(既往有乙肝感染史,无论是否服用药物，HBVDNA≥拷贝数或者≥u/ml)或HCV-Ab阳性者；已知HIV阳性的患者（没有临床症状或体征提示HIV感染者可以不进行HIV检查）

10入组前的特定时间框架内接受了下列任何治疗：a．之前4周内接受过大手术；b．之前4周内接受过扩大范围放疗，或之前2周内接受过局限范围放疗；c．之前4周内或正在参加其他治疗性/干预性的临床试验

11有任何既往治疗所引起的、尚未恢复的CTCAE2级或以上毒性（不包括脱发、皮肤色素沉着）

12研究者认为不适合进入这项研究

5.研究者信息

姓名

王理伟

职称

主任医师、教授

电话

Email

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