中信医药田加强团队每周创新药跟踪第

每周创新药跟踪—第25批优先审评：儿童药、CAR-T、PD-1和海外ANDA转报异彩纷呈

田加强/曹阳/陈竹/刘泽序/孙晓晖/王晋阳

一.第25批优先审评：儿童药、CAR-T和PD-1、海外ANDA

1.个文号，20个品种拟纳入优先审评程序

年12月18日，CDE发布第25批《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示》，涉及44个文号，共计20个品种。此次公示中，涉及南京传奇生物的CAR-T疗法产品申请临床、三种儿童用药品申请临床或上市、百时美施贵宝的PD-1单抗产品申请新药上市、京新药业的盐酸普拉克索片申请仿制药上市、恒瑞医药的阿齐沙坦片申请仿制药上市、华海药业的4个仿制药品出口转报国内申请上市等多项重磅产品。

申请事项方面多形式、多看点，包含了新药临床及上市、2项申请儿童临床试验、3项以含中国数据的国际多中心试验结果申请免临床、仿制药上市（含多项海外ANDA转报国内）。

1.2儿童用药受大力支持，多项海外ANDA转报国内

首先，儿童用药受大力支持，三个品种位列榜中，分别是：重组人生长激素注射液新药上市申请、Ataluren口服混悬液颗粒新药临床申请、度拉糖肽注射液儿童临床试验申请。

安科生物的重组人生长激素注射液适用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢、用于重度烧伤治疗、用于已明确的下丘脑-垂体疾病所致的生长激素缺乏症和经两周不同的生长激素刺激试验确诊的生长激素显著缺乏。随着基因重组人生长激素（rhGH）临床应用的推广，其在儿科、烧伤、生殖等领域的应用效果已经逐渐得到医学界的认可。

据PDB数据显示，重组人生长激素在样本医药的销售额达3.36亿元，且年至今一直保持增长，随着相应患者就诊率的提升，产品需求也将得到进一步释放，生长激素国内未来市场潜力巨大。

其次，在此次公布的名单中，存在多项海外ANDA转报国内情况。其中，华海药业四种产品九个文号在列，品种名分别是盐酸多奈哌齐、缬沙坦经氯噻嗪、伏立康唑和盐酸度洛西汀；佛山德芮一种品种五个文号在列，品种名为富马酸喹硫平。上述品种均是重磅仿制药品种，优先审评程序药品注册申请的理由均为已于美国上市，并由同一条生产线生产。

另外，美国礼来的度拉糖肽注射液、通用电气药业的注射用全氟丁烷微球也在此次优先审评名单中，因与现有治疗手段相比具有明显治疗优势，而以含中国数据的国际多中心试验结果申请免临床。而国际多中心临床试验这种共享资源的开发模式，不仅可以减少不必要的重复临床试验，还能缓解区域或国家间药品上市延迟的问题，未来有望为更多进口新药带来优先审评机会。

二.创新药本周动态

2.1海外前沿追踪

1）FDA接受礼来公司偏头痛新药galcanezumab的生物制剂许可申请：偏头痛是一种致残性的神经性疾病，特点是反复发作严重头痛，常伴随各种其他症状，包括恶心、呕吐、对光和声音敏感以及视力改变。礼来公司偏头痛新药Galcanezumab作为一种单克隆抗体，专门用于结合并抑制降钙素基因相关肽（CGRP）的活性，前期的研究认为对偏头痛和丛集性头痛有治疗作用。（资料来源：EliLilly







































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